機能性表示食品 安全性高める取り組み強化を

小林製薬の紅麹(べにこうじ)を配合したサプリメントで健康被害が起きている問題を受け、政府は再発防止策として機能性表示食品制度の見直し方針を取りまとめた。

事業者に速やかな健康被害情報の報告を義務付けることや、医薬品の製造業者に対しても義務化されている厳しい品質管理基準「GMP」を導入することが柱だ。

健康被害の報告義務化

今回の事例では小林製薬が最初に健康被害と思われる症例を把握してから公表までに2カ月以上かかっており、これによって被害が拡大した可能性が否定できない。被害が出た際の対応に明確なルールが設けられ、報告が義務付けられることは妥当だ。現行の指針では報告も努力義務にとどまっているが、新たに示された方針では違反した場合、事業者に営業停止などの行政処分を出すこともできるようになる。

健康被害が起きた直接の原因については現在も調査が続けられている。厚生労働省は先月、サプリから青カビ由来の天然化合物「プベルル酸」のほかに、青カビが原因とみられる2種類の化合物を検出したと発表した。また動物実験の結果、プベルル酸が腎機能に悪影響を及ぼすことも確認されたという。

サプリの原料を製造していた小林製薬の複数の工場からはプベルル酸を生成する青カビが検出されており、培養段階で混入したとみられている。この種類の青カビによる健康被害はこれまで報告されておらず、より詳細な解明が待たれる。

機能性表示食品は健康効果と安全性の根拠となる資料を国に提出することで、事業者の責任で効果を表示し販売できるものだ。審査が必要な特定保健用食品(トクホ)とは違い、国が効果と安全性を担保しているわけではない。しかし国が管理する仕組みである以上、「お墨付き」を得た食品であるとの印象を消費者に与えかねず、国は安全性についてはより積極的に関与していく責任がある。

製造・品質管理において導入されるGMPは、厚労省がサプリを製造する事業者にも取得を推奨する指針を出していた。小林製薬の場合、サプリの錠剤を造る工場ではGMPの認証を取得していたが、青カビが検出された紅麹の原料を製造する工場では取得されていなかった。

今後はGMP認証取得が義務化されるが、一朝一夕に取得できるものではないため、しばらくは認証を取得している工場と未取得の工場が混在する状態が続くことが予想される。消費者が商品を選ぶ際、認証の有無といった製造や品質の管理状況を確認できるのが望ましい。機能性表示食品の届け出を受ける消費者庁には、健康被害を含む安全性に関わる情報について、消費者に対する迅速で分かりやすい発信を求めたい。

消費者教育にも注力を

トクホと機能性表示食品の違いなどに関する消費者教育を強化することも重要だ。機能性表示食品の届け出情報は一般に公開されており、消費者庁のデータベースから確認することができるが、消費者に周知されているとは言えず、改めて活用を呼び掛ける必要がある。

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